устранимые перчатки медицинского осмотра

rx online

Канада лицензирует все устранимые перчатки медицинского осмотра импортированные и проданные в Канаде. Вот что вам нужно знать:

Закон о продуктах питания и лекарствах и правила в отношении медицинских изделий (The Regulations) помогают защитить здоровье и безопасность канадцев. Они делают это путем устанавливать специфические требования и запреты на медицинских изделиях проданных в Канаде.

Они включают классификацию медицинских изделий на четыре группы (класс I, II, III и IV) на основе их риска для здоровья и безопасности. Устройства класса I представляют наименьший потенциальный риск (например, термометры). Наибольший потенциальный риск представляют устройства класса IV (например, кардиостимуляторы).

Health Canada лицензирует все медицинские изделия класса II, III и IV, импортируемые, рекламируемые и продаваемые в Канаде. Перед выдачей лицензии мы проверяем, что устройство соответствует требованиям безопасности и эффективности, а также соответствует стандартам системы менеджмента качества.

Медицинские перчатки являются медицинским оборудованием класса II
Медицинские перчатки используются для предотвращения передачи болезни и обеспечивают защитный барьер от загрязнения. Они обычно используются во время обследований или медицинских процедур. Как таковые, они являются медицинскими устройствами.

Медицинские перчатки классифицируются как устройства класса II. Это имеет место, если перчатки изготовлены из латекса, винила, синтетического полимера или нитрила, или стерильны или нестерильны. Например, одноразовые, нестерильные, полиэтиленовые перчатки в аптечках являются медицинскими перчатками. Они защищают как пациента, так и владельца.

Медицинские изделия класса II должны быть лицензированы
Если вы производите медицинское устройство класса II, вы должны получить лицензию на медицинское устройство от Health Canada. Вы не можете импортировать или продавать медицинское устройство класса II, Если у производителя нет лицензии на медицинское устройство от Health Canada.

Этикетки на медицинских изделиях класса II должны соответствовать нормативным требованиям
В правилах указано, как маркировать медицинские изделия. Если вы производите медицинские устройства, вы должны четко объяснить предполагаемое использование устройства, если это не очевидно. Вы можете сделать это, используя определенные слова и образы. Например:

такие слова, как «медицинское обслуживание», «обследование», «обследование пациента», «стерильный» или » медицинский класс»
изображения или символы, обозначающие медицинское использование, такие как уход, тело, сейф, охрана или крест
Эти этикетки необходимы, потому что не все одноразовые перчатки производятся или продаются для использования в качестве медицинских перчаток. Потребители также используют одноразовые перчатки в автомастерские, дома, etc.

Немедицинские перчатки не следует путать с медицинскими перчатками
Одноразовые перчатки, не предназначенные для медицинского использования, не подпадают под действие Правил. Это означает, что перчатки немедицинского и промышленного назначения не должны создавать впечатление, что их можно использовать в медицинских целях. Если они используются для медицинских процедур, эти перчатки могут представлять опасность для здоровья канадцев.

Дайте понять, если одноразовые перчатки не являются медицинскими
Если вы производите немедицинские одноразовые перчатки, вы должны убедиться, что на этикетке и рекламе не говорится или не предполагается, что перчатки имеют медицинское применение. Также важно, чтобы бренд или название компании, связанные с перчатками, не подразумевали медицинского использования.

Производители пытались описать свои перчатки как «общего назначения»или » многоцелевой». Но Health Canada обнаружила, что это недостаточно ясно. Потребители могут неправильно понять эти слова. Вместо этого Health Canada рекомендует использовать такие термины, как:

«Только для промышленного использования»
«Не для медицинского использования»
«Не медицинское устройство»
Если вы продаете немедицинские одноразовые перчатки, Health Canada рекомендует следить за тем, чтобы они не помещались рядом с любыми медицинскими продуктами или не продавались в медицинских учреждениях, таких как магазин медицинских принадлежностей. Это может означать, что перчатки имеют медицинское применение.

Добавить комментарий