требования к одноразовым перчаткам для защиты персонала

rx online


Цель: хотя требования к одноразовым перчаткам для защиты персонала четко определены, традиционное медицинское разграничение между «стерильными хирургическими перчатками“, используемыми во время хирургических процедур, и” одноразовыми медицинскими перчатками», используемыми в нестерильных медицинских областях, не позволяет адекватно определить различные требования в этих двух областях применения. Стерилизация одноразовых медицинских перчаток не проводится, если стерильность не требуется; таким образом, необходимо найти другую терминологию для определения качества безопасности нестерильных одноразовых медицинских перчаток. Поэтому маркировка таких перчаток должна отражать эту ситуацию, вводя термин” без патогенов » одноразовая перчатка. Гигиеническая безопасность такой перчатки была бы достигнута путем обеспечения асептических производственных условий во время изготовления и контроля патогенной нагрузки контрольных партий после изготовления.

Предлагаемая рекомендация: поскольку одноразовые перчатки, используемые в нестерильных зонах, вступают в контакт не только с неповрежденной кожей, но и со слизистыми оболочками, в 100 мл промывочной пробы не должно быть обнаружено никаких потенциальных патогенов. Для того, чтобы объявить такие перчатки без патогенов, мы предлагаем отсутствие индикаторных видов S. aureus и E. coli. Кроме того, общее количество кое должно быть оценено, так как высокая нагрузка указывает на отсутствие оптимальной гигиены во время производственного процесса. Исходя из требований к питьевой воде и результатов, полученных в результате исследований бактериальной нагрузки таких перчаток после изготовления, предлагаемый здесь предел для общего количества бактерий <102 КОЕ/мл промывочной пробы на перчатку представляется реалистичным.

Ключевые слова: одноразовые медицинские перчатки, показания, требования, определения, одноразовые перчатки «без микробов», одноразовые перчатки без патогенов
Идти к:
Введение
В медицинских учреждениях медицинский персонал использует перчатки по следующим показаниям:

Защита владельца от загрязнения кровью, выделениями и экскрементами и связанного с этим риска заражения патогенами, способными к размножению

Предотвращение попадания патогена из руки в стерильную рабочую зону во время асептических процедур

Защита от химических веществ

Определен патогенный барьер как защита от биологических агентов

Радиационная защита

Текстильные подгузники используются для уменьшения количества пота, образующегося в перчатке.

Эти различные показания требуют различных качеств перчаток.

Для первых четырех показаний используются одноразовые перчатки из латекса или синтетического материала одинарные или двойные. Напротив, для уменьшения количества пота, образующегося при длительном ношении таких перчаток, надеваются текстильные (например, хлопчатобумажные) подгузники, которые после ношения могут быть обработаны для дальнейшего использования путем выполнения цикла дезинфекционной стирки [1]. Однако стерильные подгузники необходимо носить под стерильными хирургическими перчатками.

Хотя требования к одноразовым перчаткам для защиты персонала четко определены, традиционное разграничение между «стерильными хирургическими перчатками“, используемыми для хирургических процедур, и” одноразовыми медицинскими перчатками», используемыми в нестерильных зонах, не позволяет адекватно определить различные требования в этих двух областях применения. В частности, используемое в настоящее время в Германии описание нестерильных одноразовых перчаток как одноразовых перчаток с низким содержанием микробов является лишь широким качественным описанием, а не количественно объективированным. Термин «бедные микробами“, используемый в немецкоязычных странах, означает только то, что от таких” бедных микробами» объектов не исходит никакого риска заражения. Однако неясно, обеспечивается ли это свойство – если оно вообще существует – низким уровнем патогенов или возможным присутствием в основном невирулентных микроорганизмов, и какие требования вытекают из этого, поскольку риск заражения зависит от множества факторов, таких как использование перчаток, нагрузка патогенами и вирулентность присутствующих микроорганизмов. Кроме того, термин “бедный микробами” используется только в немецком языке; он не встречается в других языках. Тем не менее английский термин “чистые одноразовые перчатки” или французский термин “gants d’examen” (экзаменационные перчатки) также не решают проблему. Даже выражение «не стерильно», используемое Хьюзом и др. [2], ничего не говорит о риске загрязнения таких перчаток. Поскольку-по аналогии с другими описаниями, упомянутыми здесь-термин «одноразовые перчатки без микробов» ничего не говорит о фактической микробной нагрузке или возможных рисках заражения при использовании в различных областях использования, в этой статье предлагается и объясняется новая предложенная терминология “одноразовые перчатки без патогенов”, которая должна лучше отражать требуемые свойства таких перчаток.

Идти к:
Различие между перчатками как медицинским устройством (MDD) и перчатками как средствами индивидуальной защиты( PPE) и вытекающие из этого требования
Требования к одноразовым перчаткам, объявленным MDD
С точки зрения защиты от инфекции стерильные хирургические перчатки должны отвечать требованиям защиты от инфекции в обоих направлениях, т. е. защищать пациента и его владельца.

В отличие от этого одноразовые перчатки, которые не предназначены для стерильного использования, служат только для защиты владельца от загрязнения. Это распространенное заблуждение, что эти нестерильные одноразовые перчатки, используемые правильно, также служат для защиты пациента. Тем не менее, они обеспечивают некоторую косвенную защиту, предотвращая массовое загрязнение, так что обычной дезинфекции рук после снятия перчаток достаточно, чтобы гарантировать, что любые остаточные патогенные микроорганизмы на коже будут убиты. Например, после искусственного массового заражения Е. кишечная палочка примерно 2 log10 оставалась на руках после дезинфекции рук [3]. Аналогичные данные существуют для MRSA, где 2-3 log10 остаточного загрязнения рук остались после дезинфекции рук [4]. Таким образом, одноразовые перчатки могут также способствовать прерыванию передачи инфекции[5], [6], [7], Если используется адекватно. Исходя из их предназначения, оба типа перчаток классифицируются как медицинские изделия.

Помимо физических требований, хирургические перчатки также должны быть стерильными [8]. Кроме того, содержание эндотоксина не должно превышать 20 единиц эндотоксина на пару перчаток, если перчатки помечены как имеющие “низкое содержание эндотоксина” [9], [10]. Содержание порошка не должно превышать 2,0 мг на перчатку, чтобы квалифицировать их как перчатки без порошка [11]. Изготовитель должен контролировать выщелачиваемый белок в готовых перчатках, содержащих натуральный каучуковый латекс, по методу, указанному в EN 455-3 [10].

Одноразовые перчатки, предназначенные для использования в нестерильных помещениях, должны отвечать следующим требованиям для выполнения своей функции физической защиты [12]:

Обозначено как » MDD 93/42 / EEC”

AQL (принятый уровень обеспечения качества) ≤1.5 в соответствии с EN 455-1 [13]

Прочность на разрыв при производстве не менее 9 Ньютон в соответствии с EN 455-2 [14]

Биосовместимость с точки зрения химических веществ, эндотоксинов и свободы от порошка и выщелачиваемых белков в соответствии с EN 455-3 [10]

Срок хранения не менее 3 лет в соответствии с EN 455-4 [15].

Однако в этом перечне не упоминаются требования к микробиологической безопасности одноразовых перчаток, применяемых в нестерильных условиях.

Как в рекомендациях комиссии по Госпитальной гигиене и профилактике инфекций берлинского Института Роберта Коха (KRINKO), так и в руководящих принципах Ассоциации научных медицинских обществ Германии (AWMF) термин “одноразовые медицинские перчатки с низким содержанием микробов” используется для одноразовых медицинских перчаток, используемых для нестерильных применений. Однако эта характеристика является неадекватной, поскольку качественный термин «бедный зародышем» не был ни определен, ни испытан. На сегодняшний день, хотя эти продукты сертифицированы на основе правил MDD или PPE, предел нагрузки патогенов этих одноразовых перчаток не был протестирован.

Поскольку это гигиенически нецелесообразно и потребует ненужных затрат, окончательная стерилизация одноразовых медицинских перчаток не проводится, если стерильность не требуется; таким образом, необходимо найти другое решение для обеспечения безопасности одноразовых медицинских перчаток, которые не подвергаются окончательной стерилизации. В то же время маркировка этих перчаток должна отражать эту ситуацию, например, путем введения термина “без патогенов” одноразовая перчатка, т. е. перчатка, которая не должна быть стерильной, но не должна быть загрязнена патогенами. Гигиеническая безопасность такой перчатки была бы достижима путем обеспечения асептических условий производства и доказуема с точки зрения патогенной нагрузки путем периодического контроля после изготовления.

Для изучения текущего микробиологического качества одноразовых перчаток, используемых в нестерильных применениях, было проведено микробиологическое исследование репрезентативного образца (одноразовая перчатка Ansell®, возраст перчаток 3-6 месяцев, от каждой из 6-8 различных фабрик и 4 разных стран, всего n=30) независимой внешней лабораторией (BMA, Бохум, Германия). Было протестировано в общей сложности 11 различных моделей перчаток, включая 2 модели этиленвинилацетата, одну модель неопрена, 3 модели латекса и 5 моделей нитриловых перчаток. В соответствии с DIN EN ISO 11737-1 [16] перчатки исследовали на наличие бактерий и грибов, а также общее количество микробов в 15 мл каждого промывочного образца. Общий микробный счет показал в среднем 5 кое / 15 мл промывной пробы (минимум = 0 КБЕ/15 мл, максимум = 36 КБЕ / 15 мл), и таким образом был в 100 раз ниже порогового значения для питьевой воды. Аналогичные результаты были получены во втором исследовании другого производителя перчаток премиум — класса (SafeDon®, 3 различных латексных модели и одна нитрильная модель). При проведении испытаний по той же методике, которая описана в стандарте DIN EN ISO 11737-1 [16], среднее общее количество микробов составило 8,4 кое/15 мл (максимум: 13,5 кое/15 мл), а для нитрильной модели среднее общее количество микробов составило 4 кое/15 мл (максимум: 14,1 кое/15 мл). Опять же, не только средние значения, но и максимальные количества КОЕ/мл колебались более чем в 100 раз ниже микробиологических рекомендаций для питьевой воды в Европе.

Добавить комментарий