стерилизатор или дезинфицирующее средство высокого уровня

rx online

Настоящая монография относится к противомикробным препаратам, которые классифицируются как дезинфицирующие препараты, и конкретно к продуктам, которые предназначены для использования в качестве дезинфицирующих средств для унитазов в медицинских учреждениях, на предприятиях пищевой промышленности и/или в домашних условиях. Лекарственные, т. е. активные ингредиенты и их концентрации в продуктах категории IV ограничены теми, которые указаны в настоящей монографии. Лекарственные, т. е. активные ингредиенты должны быть идентифицированы на этикетке продукта по названиям, приведенным в Таблице 1 настоящей монографии; как предпочтительные названия, так и синонимы считаются приемлемыми.

Данная монография не относится к продуктам с претензиями на эффективность против:

споры, как спорицид, стерилизатор или дезинфицирующее средство высокого уровня
Виды микобактерий, в том числе M. turberculosis
вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
вирусы гепатита В и с (HBV и HCV)
Фармацевтическое качество
Все лекарственные (активные) и немедицинские (неактивные) ингредиенты и готовый продукт должны, как минимум, соответствовать спецификациям таблицы B или эквивалентного стандарта. В отсутствие стандарта расписания B, испытание должно быть адекватно для того чтобы продемонстрировать идентичность, мощь, очищенность и качество продукта.

Состав продукта
Отдельные категории лекарственных ингредиентов
Четвертичные соединения аммония
Хлористый водород


Перечень допустимых единичных лекарственных ингредиентов для дезинфицирующих средств для унитазов категории IV приведен в Таблице 1.

Комбинации лекарственных ингредиентов
Комбинации любых лекарственных ингредиентов из одной и той же категории допускаются при условии, что общая концентрация комбинированных ингредиентов в процессе использования составляет минимум, указанный в разделе IV) d) ii).
Комбинации любого из лекарственных ингредиентов из различных категорий, перечисленных в Таблице 1, допускаются при условии, что ингредиент(ы) из одной из категорий присутствует в минимальной концентрации при использовании, как указано в разделе IV) d) ii), и что ингредиенты не взаимодействуют таким образом, что снижается дезинфицирующая активность.
Примечание: фосфорная кислота может рассматриваться в качестве лекарственного ингредиента, если она используется в комбинированном продукте и если производитель располагает данными, которые показывают, что она имеет важное значение для эффективности продукта.

Немедицинские ингредиенты
Немедицинские ингредиенты должны быть ограничены веществами, необходимыми для приготовления препарата. Их концентрация не должна превышать минимума, необходимого для обеспечения их предполагаемого эффекта. Их присутствие не должно отрицательно влиять на эффективность или безопасность лекарственного ингредиента(ов), и они не должны мешать проведению анализов и испытаний лекарственных ингредиентов.

Маркировка
В данной монографии описываются требования, предъявляемые к дезинфицирующим средствам для унитазов для использования в медицинских учреждениях, на предприятиях пищевой промышленности и / или в быту. Кроме того, должны соблюдаться и другие требования, изложенные в законе о продуктах питания и лекарствах.
Неприемлемых требований
Заявления как нетоксический, non-irritant, безопасный, non-каустический, невредный, etc. не считаются подходящими для дезинфицирующих препаратов.

Признаки
Все продукты должны указывать:

для использования в медицинских учреждениях (например, больницах, стоматологических клиниках, домах престарелых), на предприятиях пищевой промышленности, в коммерческих учреждениях (например, школах, офисах) и / или в жилых домах (например, в домашних условиях); и
одно или несколько из следующих условий, применимых к продукту:
дезинфицирующее средство / дезинфицирующий очиститель
убивает бактерии (бактерицидное)
убивает вирусы (вируцид)
убивает грибы (фунгицид)
Инструкция по применению
На всю продукцию полный маршрут для использования в качестве унитаза дезинфицирующим моющим средством, в том числе:
конкретное количество / объем используемого дезинфицирующего средства
способ применения;
время контакта не менее 10 минут с последующим смыванием в туалете;
Концентрация раствора при использовании
Четвертичные аммониевые соединения = 450 ppm
Хорид водорода = 9,5%
Предупреждения и информация о первой помощи
Для всех продуктов предупреждения, меры предосторожности и информация о первой помощи должны соответствовать опасности.

Добавить комментарий