Стерилизация и очистка металлических биоматериалов

rx online

Стерилизация паром имеет ограниченное промышленное применение, но очень часто используется в медицинских учреждениях. Стерилизатор пара, также известный как «автоклав», использует насыщенный пар на 121-132 °C. типичный стандарт для стерилизации пара достиган после 15 до 30 минут под давлением 106 kPa (1 atm) как только все поверхности достигали температуру 121 °C (блока, 2000). Для обеспечения надежности этого метода стерилизации критическими факторами являются: (i) надлежащая температура и время; и (ii) полная замена воздуха паром (т. е. отсутствие захвата воздуха). Некоторые автоклавы используют вакуум перед циклом для удаления воздуха перед введением пара. Другие используют активированный паром выпускной клапан, который остается открытым во время замены воздуха острым паром до тех пор, пока пар не вызовет закрытие клапана.

Влажная тепловая стерилизация убивает микроорганизмы, разрушая структурные и метаболические компоненты, необходимые для их репликации. Коагуляция основных ферментов и разрушение белков и липидов являются основными летальными событиями (Kowalski and Morrissey, 2004). Преимуществом влажного тепла является лучшая теплопередача в ячейку и в нее, что приводит к необходимости более короткого времени экспозиции и более низкой температуры (Block, 2000).

Стерилизация паром имеет много преимуществ. Это простой, быстрый, эффективный, безопасный, экологически чистый и недорогой метод стерилизации. Он дает мало отходов (энтропия является его единственным побочным продуктом). Контроль физических параметров (влажность, температура, время и др.)) может использоваться для обеспечения эффективности стерилизации, хотя биологические показатели все еще широко используются в ряде стран. Он также может стерилизовать жидкости. Поэтому он широко используется в медицинских центрах для стерилизации многоразовых металлических устройств и инструментов, больничного белья, различных растворов и т. д.

Его главным ограничением является то, что он несовместим со многими материалами. Стерилизация паром повреждает большинство полимеров. Это также может вызвать коррозию некоторых металлических устройств, в частности высокоуглеродистых сталей, используемых для хирургических и стоматологических инструментов, и привести к незащищенным режущим кромкам для притупления. Влага также может негативно повлиять на электронику. Чтобы избежать этого, крайне важно очистить и тщательно высушить инструменты перед стерилизацией в автоклаве. Одним из способов уменьшения прогрессирующей коррозии инструментов из углеродистой стали является погружение их в антикоррозионный раствор перед автоклавированием (Stach et al., 1995; Holmlund, 1965). В хирургических лотках следует избегать контакта между инструментами из различных металлов для предотвращения гальванической коррозии.

Повреждения на полимерах могут варьироваться от небольшого окисления до полного искажения и плавления, в зависимости от состава и свойств полимера. Здесь невозможно сделать полный обзор полимеров относительно паровой стерилизации. Дополнительную информацию можно найти в справочниках. Важно отметить, что некоторые полимеры могут быть безопасно стерилизованы паром. Это случай полипропилена (PP), PTFE, ароматичных полиуретанов, нейлонов, Tyvec, поликарбоната, etc. Другие будут претерпевать от легких до тяжелых изменений. Паровая стерилизация некоторых полиуретанов может привести к образованию токсичного гидролитического побочного продукта-диметиланилина (Shintani, 1995). Количество пластмасс, которые могут быть стерилизованы паром, будет значительно варьироваться в зависимости от выбранной температуры стерилизации. Для размещения более термочувствительных полимеров иногда используется так называемая «низкотемпературная» паровая стерилизация, но она вызывает споры. Затем процесс происходит при 110-115 °C, но в течение 35-40 минут вместо 10-15 минут после получения температуры. Напротив, меньшее количество материалов можно стерилизовать с помощью флэш-стерилизации, которая использует более высокие температуры (134 °c, 3-6 мин в вакууме с паровыми импульсами). Флэш-стерилизация используется в клинических условиях, когда срочно требуется инструмент или устройство (Carlo, 2007).

Соображения стерилизации для имплантируемых сенсорных систем

Стерилизация паром наиболее часто используется для медицинских устройств, таких как хирургические инструменты и вряд ли будет методом выбора для имплантируемых сенсорных систем. Использование пара является одним из самых надежных методов стерилизации, но он повреждает многие пластмассы, электронику, волоконную оптику и биологические материалы. Поэтому здесь представлен лишь краткий обзор паровой стерилизации.

Автоклавы широко используются для тепловой стерилизации и обычно используют пар, нагретый до 121-134 °c (250-273 °F) со временем выдержки не менее 15 минут при 121 °C или 3 минуты при 134 °c, дольше для жидкостей и хирургических инструментов, упакованных в слои ткани. Лечение инактивирует все грибы, бактерии, вирусы, а также бактериальные споры, которые могут быть достаточно устойчивы к некоторым методам. Наиболее распространенными и историческими циклами паровой стерилизации, используемыми в медицинской промышленности, являются гравитационное перемещение и динамическое удаление воздуха (Perkins, 1982). В системе гравитационного вытеснения пар поступает в стерилизационную камеру и вытесняет остаточный воздух через открытое отверстие (горячий воздух поднимается). Однако было показано, что динамическое удаление воздуха является более эффективным, поскольку машина может накачивать кондиционирующий воздух (обычно влажный и теплый), а затем принудительно разряжать эту среду и заменять ее последующими циклами.

Вакуум притяжки вниз использован для того чтобы извлечь подготовляя воздушные циклы из упакованного продукта и камеры. Окружающий воздух удаляется из камеры в так называемом цикле «pre-vac», который обычно представляет собой серию колебаний давления и вакуума. Эти последовательные ступенчатые циклы обеспечивают время и условия, необходимые для обеспечения того, чтобы захваченная атмосфера камеры могла быть извлечена из упаковки и из самого продукта.

Другой метод, флэш-стерилизация, включает в себя гораздо более высокие температуры применяются в течение более короткого времени и подходит для устройств для немедленного использования, таких как хирургические инструменты. Обычно «вспышка» относится к открытому циклу стерилизации партии, где инструменты только слегка обернуты, если вообще, только высокотемпературный пар впрыскивается в камеру, и мало или вообще не задействован вакуумный цикл. Флэш-стерилизация вряд ли будет иметь какую-либо полезность для стерилизации имплантируемых сенсорных систем, поскольку высокая температура и влажность могут повредить материалы и электронику. Даже если датчики выдерживают цикл, условия не могут принудить стерилизатор в элементы датчика обеспечить стерилизацию любых доступных камер контроля.

Влияние стерилизации на медицинские материалы и сварные устройства

При стерилизации паром или других методах стерилизации с перепадами давления (например, HO, EO и озон), если внешнее давление на герметичный мягкий мешок или пространство устройства больше, чем внутреннее давление, объем головного пространства уменьшится из-за сжатия воздуха. В таком случае трудно для перепада высокого давления в этом направлении повредить мешок, потому что он не растягивает материал или не ставит под угрозу его сварные соединения. Однако низкое давление в камере приводит к раздуванию мешка, которое, если оно приводит к растяжению за предел упругости, может привести к невосполнимой деформации или разрушению сварного соединения. Следовательно, идеальным условием обработки для этого типа продукта является постоянное поддержание давления в камере немного выше теоретического давления внутри контейнера, мешка или пространства устройства.

Термоциклирование особенно ценно при оценке конструкций, которые включают различия в коэффициентах расширения, особенно при адгезионном соединении

В Соединенных Штатах стерилизаторы считаются медицинским устройством. Поскольку стерилизаторы, такие как паровой стерилизатор, имеют много сварных деталей и соединений, может существовать ряд стандартов, необходимых для оценки этих сварных деталей или соединений производителями. Некоторые конкретные стандарты представлены следующим образом:

Автоклавные сварные швы должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать многократные изменения температуры и обработки.

Радиационная стерилизация сама по себе может быть еще одним возможным средством сварки материалов. Например, неполные отвержденные силиконовые детали могут быть сшиты вместе путем облучения.

Ультрафиолетовый свет теоретически может как стерилизовать, так и сваривать детали. УФ-это ограниченный метод стерилизации, потому что он не может стерилизовать вокруг углов и не проникает во многие материалы. Пластмассы обычно прозрачны в видимом спектре, не УФ. Ультрафиолетовый свет вреден как для здоровья, так и для брызг. Ряд ультрафиолетового света может произойти от другого сваривая techniquesSanitation

Установите три воображаемые плоскости, параллельные фронтальной плоскости камеры.

В случае квадратной камеры, воображаемая плоскость

сделаем пересечение с четырьмя углами внутри того же самого, определяя другие 4 точки.

Поместите один датчик в каждой точке угла, 12 (4 дюйма передней плоскости, 4 дюйма плоскости середины и 4 дюйма плоскости дна).

Один датчик помещен в самой холодной точке камеры, как правило, слива.

Последний датчик размещен в геометрическом центре камеры.

Полученные таким образом данные позволяют вычислить эквивалентное время; значение Fo; и различия между максимальной и Центральной температурами, между более низкой и Центральной температурами, а также между более низкой и максимальной температурами. Анализ этих данных позволяет оценить производительность цикла.

Для создания конкретных параметров для различных типов нагрузок необходимо использовать понятие Fo-величины (т. е. летальности цикла, выраженной в единицах эквивалентного времени), в минутах, при температуре 121С применительно к микроорганизмам, обладающим Z-величиной (см. глоссарий) 10°С.

Стерилизация имплантатов и устройств

Стерилизация имплантатов и устройств

Влажная жара, т. е., пар, стерилизация длиной технология рабочей лошадки для многоразовых приборов в больницах и некоторых промышленных применениях. Высокие температуры ограничивают его использование для большинства устройств с пластиковыми материалами, включая большинство одноразовых устройств. Стерилизация влажным теплом, как и другие основные промышленные и больничные процессы, хорошо характеризуется национальными и международными стандартами стерилизации (см. таблицу III.1.2.1). Стерилизация перекиси водопода участка газа, в последней декаде, приходила в широкое применение в больницах, но ограничивала промышленные применения. Это была первая технология, которая привела в действие общий стандарт стерилизации ISO 14937 “общие критерии” (см. таблицу III.1.2.1). Был разработан ряд дополнительных технологий газохимической стерилизации, но они не нашли значительного промышленного применения в терминальной стерилизации, включая диоксид хлора, Озон, диоксид азота, сверхкритический диоксид углерода и оксид пропилена. Кроме того, стерилизация сухим теплом имеет ограниченное применение.

Жидкостная химическая стерилизация иногда использована для стерилизации, в применениях или с животными или людскими тканями которые не совместимы с терминальными вариантами стерилизации или как высокопоставленное обеззараживание для повторного пользования некоторых приборов, как диализаторы крови. Процесс включает погружение устройства в составы либо альдегида, либо окислителя (например, глутеральдегида, перекиси водорода или надуксусной кислоты), иногда с буферами, антикоррозионными агентами и моющими средствами. Способ не обеспечивает контроль процесса или обеспечение стерильности уровней терминальных процессов стерилизации (Chamberlain et al. 1999). Автоматизация процесса, однако, привела к значительному успеху в обеспечении безопасного тканевого продукта.

Добавить комментарий

Закрыть меню
×

Корзина

Обратный звонок