Очистка и дезинфекция желудочно-кишечного эндоскопического оборудования

rx online

Статьи в светской прессе, предполагающие, что эндоскопы недостаточно переработаны, вызвали необоснованные опасения относительно возможности передачи инфекции во время эндоскопии. При соблюдении современных рекомендаций по очистке и дезинфекции эндоскопа этот риск практически исключается. Тем не менее, эта тема в значительной степени была принята как должное многими эндоскопистами. Стандартизированные протоколы очистки и дезинфекции были доступны в течение некоторого времени, и, за некоторыми исключениями, изменения были постепенными. Эта ситуация, возможно, вызвала некоторое самодовольство со стороны эндоскопистов, вплоть до того, что многие эндоскописты были только смутно осведомлены о том, что происходило “за занавесом” комнаты обработки эндоскопа; инструменты использовались на пациентах, забирались желудочно-кишечными (GI) медсестрами или другим медицинским персоналом, перерабатывались и возвращались готовыми к использованию пациентами. По мере увеличения объема информации, доступной пациентам через Интернет (часто не основанной на научных данных), эндоскописты должны иметь возможность уверенно обсуждать эту тему со своими пациентами.

С момента первого сообщения о волоконно-оптической эндоскопии GI в 1961,1 эндоскоп претерпел почти непрерывную эволюцию в дизайне. Хотя большинство этих разработок были направлены на улучшение диагностических и терапевтических возможностей эндоскопии ЖКТ, внедрение полностью погружных эндоскопов в 1983 году значительно облегчило очистку и дезинфекцию внутренних каналов эндоскопа.2,3 развитие технологии видеоизображения, которая обеспечила значительное повышение качества и разрешения эндоскопического изображения, имело мало последствий для повторной обработки эндоскопа. Однако некоторые изменения произошли за счет увеличения сложности конструкции, что создает новые проблемы для очистки и дезинфекции. Добавление рычага лифта к дуоденоскопу позволило облегчить канюляцию сосочка во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), хотя новая открытая подвижная часть на дистальном конце инструмента и связанный с ней канал контрольной проволоки также добавили новые этапы переработки. Подобный тип лифта присутствует на современных эндоскопических ультразвуковых (ЭУ) эндоскопах или эхоэндоскопах. Эхоэндоскопы также имеют дополнительный канал для надувания баллона на кончике (необходимый для создания акустического интерфейса), который должен быть очищен и продезинфицирован. Включение в некоторые модели эндоскопов специального проточного канала для орошения водой (отличного от стандартных каналов для воздуха и воды) добавляет еще один канал, который требует переработки (независимо от использования) в дополнение к внешнему оборудованию, которое подключается к этому каналу.

Текущие руководящие принципы переработки подробно обсуждаются. Эти рекомендации, хотя и применимы почти ко всем эндоскопам GI, не применяются к обшитым эндоскопическим системам. Одна эндоскопическая система оболочки, которая одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), является коммерчески доступной.4-8 в отличие от распространенного заблуждения о “презервативе эндоскопа”, оболочка на самом деле является частью трубки для введения эндоскопа и содержит несколько каналов. Поскольку это полная эндоскопическая система, оболочки не совместимы с другими эндоскопами. Хотя сама оболочка является одноразовой и не нуждается в обычной очистке и дезинфекции (т. е. для каждой процедуры используется новая оболочка), контрольные циферблаты на наконечнике не защищены и требуют повторной обработки. Эти циферблаты являются съемными и требуют обычной очистки и дезинфекции или стерилизации. Есть два основных недостатка системы: (1) единственный в настоящее время на рынке эндоскоп в оболочке для использования в желудочно-кишечном тракте-это гибкий сигмоидоскоп; (2) Технология формирования изображения аппаратуры использует волоконнооптическую а не технологию видео-обломока.9 читатели должны сослаться на инструкции изготовителя для переработки этого типа эндоскопа.

Принципы дезинфекции

Определение

Очистка-это термин, который одновременно прост для понимания и трудно определить точно с точки зрения измеримой конечной точки. Официальное определение очистки, используемое FDA, — это » удаление, обычно с помощью моющего средства и воды, прилипшей видимой почвы, крови, белковых веществ и другого мусора с поверхностей, щелей, зубцов, суставов и люменов инструментов, устройств и оборудования с помощью ручного или механического процесса, который подготавливает предметы для безопасного обращения и/или дальнейшей дезактивации.Хотя это определение кажется простым, до сих пор нет единого консенсуса относительно того, как этот процесс определяется в оперативном плане или какой должна быть конечная точка процесса. Насколько горячей должна быть вода, и какую концентрацию моющего средства следует использовать? Сколько раз чистящая щетка должна быть пропущена по каналам эндоскопа? Что означает «видимая чистота», и как это может быть применено к внутренним каналам эндоскопа, которые не могут быть исследованы? Многие экспериментальные методы могут быть использованы для определения эффективности очистки путем обнаружения остаточного белка, углеводов, крови или вирусной или бактериальной РНК или ДНК, хотя они непрактичны для рутинного клинического использования.

Несмотря на трудности с точным определением процесса или последующей конечной точки, существует достаточно доказательств того, что очистка эндоскопа (в том виде, в котором она выполняется в настоящее время) является важной частью процесса дезинфекции. Механическая чистка самостоятельно уменьшает микробные отсчеты приблизительно 103-106 (3 до 6 журналов), или уменьшение 99,9% до 99,9999%.17-24 очистка является неотъемлемой частью любого режима переработки эндоскопов, поскольку отсутствие надлежащей очистки эндоскопов или их принадлежностей может привести к нарушению процессов дезинфекции или стерилизации.Двадцать пять

Антисептики-это химические вещества, предназначенные для уменьшения или уничтожения микроорганизмов на живой ткани (например, коже), в отличие от дезинфицирующих средств, которые используются на неодушевленных объектах (например, медицинских устройствах, таких как эндоскопы). Дезинфекция в широком смысле определяется как уничтожение патогенных и других видов микроорганизмов. Существует три уровня дезинфекции, следующим образом:

1 дезинфекция высокого уровня: уничтожение всех микобактерий, нелипидных или мелких вирусов, грибов, вегетативных бактерий, липидных или средних вирусов и большинства, хотя и не обязательно большого количества, спор.
2 дезинфекция среднего уровня: уничтожение всех микобактерий, вегетативных бактерий, грибковых спор и некоторых нелипидных вирусов, но не бактериальных спор.
3 низкоуровневая дезинфекция: уничтожение большинства бактерий (за исключением микобактерий), большинства вирусов (за исключением некоторых нелипидных вирусов) и некоторых грибковых спор (а не бактериальных спор).Десять

Для жидких химических бактерицидов (Жхг) дезинфекция высокого уровня определяется как способность убивать 106 микобактерий (сокращение на шесть логарифмов). FDA определяет дезинфицирующее средство высокого уровня как стерилизатор, который используется в течение более короткого времени контакта.26 это различие в способе использования одного и того же химического вещества для достижения различных уровней дезинфекции и стерилизации важно для эндоскопии, поскольку время контакта для стерилизации с любым заданным LCG обычно намного больше (часы), чем для дезинфекции высокого уровня (минуты) и может быть вредным для эндоскопа. Относительная устойчивость различных микроорганизмов к LCGs показана во вставке 4.1.

Вставка 4.1

Нисходящий порядок устойчивости микроорганизмов к жидким химическим Бактерицидам

Прионы (возбудители трансмиссивной губчатой энцефалопатии)

Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ)
Вариант Крейцфельдт-Якоб (vCJD)

Бактериальные споры

Бацилла-subtilis
Clostridium sporogenes

Микобактерии

Микобактерия туберкулеза

Нелипидные или мелкие вирусы

Вирус полиомиелита
Вирус Коксаки
Риновирус

Грибы

Трихофитон СПП.
Криптококк СПП.
Грибы рода Candida.

Вегетативные бактерии

Синегнойная палочка
Salmonella choleraesuis
Энтерококк

Липидные или средние вирусы

Вирус простого герпеса (ВПГ)
Цитомегаловирус (ЦМВ)
Коронавирус
Вирус гепатита В (HBV)
Вирус гепатита С (ВГС)
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
вирус Эбола

Стерилизация-это уничтожение или инактивация всех микроорганизмов, или отсутствие всей микробной жизни. Как конечная точка, она является абсолютной (стерильной или не стерильной). Процесс операционно определяется как 12-логарифмическое сокращение бактериальных эндоспор.27 однако не все процессы стерилизации одинаковы. Пар и сухая жара наиболее обширно охарактеризованные процессы; оба термальных метода не требуют такого же физического контакта как LCGs для того чтобы достигнуть стерилизации, и процессы по заведенному порядку проконтролированы при помощи биологических индикаторов (например, прокладок испытания споры) для того чтобы показать что стерилизация была достигана. Хотя теоретически стерилизация может быть достигнута с помощью LCGs, FDA и другие органы власти заявили, что эти процессы не обеспечивают такую же гарантию стерильности, как и другие методы стерилизации.26,28,29

Система классификации Сполдинга делит медицинские изделия на категории в зависимости от риска заражения, связанного с их использованием.30,31 с некоторыми изменениями эта схема классификации широко принята на национальном и международном уровнях и использовалась FDA, Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), эпидемиологами, микробиологами и профессиональными медицинскими организациями для определения степени дезинфекции или стерилизации, необходимой для различных медицинских инструментов. Три категории медицинских устройств и связанный с ними уровень дезинфекции признаются следующим образом:

1 критический: устройства или инструменты, которые вводятся в организм человека и вступают в контакт с нормально стерильной тканью или сосудистой системой. Из-за потенциальной инфекции, если устройство загрязнено микроорганизмами, эти устройства требуют стерилизации.
2 Полукритические: устройства, которые контактируют с неповрежденными слизистыми оболочками и обычно не проникают в стерильную ткань. Они должны получать как минимум дезинфекцию высокого уровня.

3 некритические: устройства, которые обычно не касаются пациента или касаются только неповрежденного эпителия (например, стетоскопы или тележки пациента). Эти детали могут быть очищены низкоуровневым обеззараживанием.

Дезинфекция и желудочно-кишечная эндоскопия

Отделов ЖКТ являются устройствами semicritical и должно пройти, по крайней мере, высокого уровня дезинфекции. Этот стандарт был одобрен FDA32; в CDC33; и многочисленными профессиональными медицинскими организациями, включая американское общество для желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE), Американского колледжа гастроэнтерологии (ACG), Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA), общество гастроэнтерологии медсестры и ассоциированных компаний (коммерческие и общехозяйственные расходы), Ассоциация Периоперационных дипломированных медицинских сестер (АОРН), Ассоциацией специалистов по инфекционному контролю и эпидемиологии (АПИК) и Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM).34-37 из-за конструктивных соображений эндоскопы GI могут быть проблемой для очистки и дезинфекции. Эндоскопы являются термолабильными инструментами и не могут быть автоклавированы паром. Они имеют несколько длинных, узких внутренних каналов с изгибами (фиг. 4.1), что требует воздействия на ЖКИ для достижения высокого уровня дезинфекции. Как правило, воздушные и водные каналы слишком узки, чтобы позволить проход чистящей щетки (хотя LCG обычно циркулирует через этот канал); однако один производитель разработал эндоскоп с воздушными и водными каналами, которые можно чистить щеткой.38 несмотря на сложную внутреннюю конструкцию, высокого уровня дезинфекции не трудно достичь при строгом соблюдении принятых в настоящее время руководящих принципов. Большинство вспомогательных инструментов, используемых во время эндоскопии, либо контактируют с кровотоком (например, биопсийные щипцы, силки и сфинктеротомы), либо входят в стерильные тканевые пространства (например, желчные пути) и классифицируются как критические устройства. Таким образом, эти устройства требуют стерилизации.
изображение

Адаптировано из Olympus America.

Большинство аксессуаров, используемых во время эндоскопии GI, помечены FDA для одноразового использования (т. е. одноразовые) и предназначены для удаления в конце процедуры. Поскольку эти изделия стерилизуются производителем, повторная обработка не является проблемой. Тем не менее, некоторые аксессуары предназначены для повторной стерилизации и повторного использования и обозначены как таковые FDA. В этом случае очистка и стерилизация осуществляется пользователем в соответствии с инструкциями производителя. Вопрос стерилизации эндоскопических принадлежностей становится значительно более сложным при рассмотрении повторного использования одноразовых устройств (мыльных растворов). Несмотря на то, что они помечены для одноразового использования (одноразовые), многие больницы безопасно очищают, повторно стерилизуют и повторно используют пену, что приводит к снижению затрат и уменьшению образования медицинских отходов.39-42 несмотря на отсутствие доказательств того, что эта практика привела к травмам пациентов, 14 августа 2000 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило руководящий документ, который изменил регулирующую политику агентства. FDA рассматривало процесс переработки (т. е. очистки и стерилизации) использованного SUD в готовое для использования пациентом устройство как «производство», и в результате больницы или сторонние перерабатывающие компании, которые перерабатывали Sud, должны были следовать тем же правилам, что и производители оригинального оборудования: требования к уведомлению и утверждению на премаркете, включая 510 (k) и заявку на утверждение на премаркете (PMA); регистрация и листинг; представление отчетов о неблагоприятных событиях; требования к производству и маркировке; отслеживание устройств; и исправление или удаление с рынка небезопасных медицинских изделий. В течение последующих 18 месяцев (все аспекты вступили в силу к 14 февраля 2002 года) применение этих положений осуществлялось поэтапно. Наиболее обременительным требованием было то, что для каждого устройства, которое учреждение намеревалось переработать(как для производителя, так и для конкретной модели), требовалось 510 (k) или PMA.43 нормативное бремя, налагаемое этими требованиями, по существу устранило практику переработки пены большинством больниц.

Риски неадекватной дезинфекции

Прежде чем обсуждать специфику существующих рекомендаций по очистке и дезинфекции эндоскопов, полезно понять, как эти рекомендации развивались с течением времени в ответ на эпизоды инфекции для минимизации или устранения уязвимостей в процедуре переработки. Первоначально эндоскопы просто промывали водопроводной водой и моющим средством, а затем подвергали воздействию спирта.44 в 1970-х годах центры начали использовать различные “дезинфицирующие средства” для повторной обработки эндоскопов.45-52 используемыми препаратами были, как правило, антисептические средства. Многие из агентов, которые считались эффективными в то время (например, спирты, фенолы, йодофоры, четвертичные аммониевые соединения и Хлоргексидин), с тех пор оказались недостаточными для дезинфекции эндоскопов GI на высоком уровне

Таблица 4.1 патогены, предположительно передающиеся при эндоскопии желудочно-кишечного тракта
Организм вероятные случаи отказа в переработке руководство
Pseudomonas aeruginosa 227 неспособность к очистке / дезинфекции между пациентами
Недостаточная очистка
Недостаточное дезинфицирующее средство
Отсутствие дезинфекции всех каналов (в частности, лифтового канала)
Неспособность дезинфицировать / стерилизовать бутылку с водой
Неспособность высохнуть с 70% спиртом
Неисправный / загрязненный аэр (n = 143)
Сальмонелл. 48 недостаточная очистка
Недостаточное дезинфицирующее средство
Неспособность стерилизовать щипцы
Helicobacter pylori 10 щипцы не очищены или стерилизованы между пациентами
Недостаточная очистка
Недостаточное дезинфицирующее средство
Klebsiella pneumoniae 5 неспособность высохнуть с 70% спиртом
Отказ продезинфицировать канал лифта
Вирус гепатита С 4 недостаточное дезинфицирующее средство
Недостаточного воздействия ЖКИ
Неспособность дезинфицировать все каналы с помощью LCG
Неспособность стерилизовать щипцы
Serratia marcescens 2 неадекватное дезинфицирующее средство
Неспособность высохнуть с 70% спиртом
Отказ продезинфицировать канал лифта
Энтеробактер СПП. 2 недостаточная очистка
Недостаточное дезинфицирующее средство
Вирус гепатита В 1 недостаточная очистка
Недостаточное дезинфицирующее средство
Неспособность дезинфицировать все каналы с помощью LCG
Трихоспорон spp. 1 невозможность простерилизовать пинцет

Аэр, автоматический репроцессор эндоскопа; ЛКГ, жидкостный химический гермицид.

Для стандартизации процесса очистки и дезинфекции ASGE, AGA и ACG опубликовали совместные руководящие принципы по переработке эндоскопов в 1988 году. Ключевыми компонентами этих рекомендаций были акцент на тщательную ручную очистку инструмента и всех каналов, дезинфекцию высокого уровня с одобренным LCG (с 10-минутной выдержкой для глутарового альдегида, указанного в то время), промывку водой для удаления остаточного стерилизатора и заключительный этап сушки с принудительным воздухом. Ручки неизмеримых эндоскопов должны были быть очищены спиртом.54 британское общество гастроэнтерологии (BSG) опубликовало аналогичные рекомендации в том же году, хотя заметные различия включали рекомендуемое время экспозиции для глутарового альдегида 4 минуты, использование моющих средств четвертичного аммония в качестве приемлемого дезинфицирующего средства второй линии, и только краткое упоминание о сушке.55 один из авторов руководящих принципов BSG интерпретировал руководящие принципы как применяющиеся только к вставной трубке (которая имела прямой контакт с пациентом), а не ко всему эндоскопу (особенно к контрольному наконечнику, который не был дезинфицирован на высоком уровне) и рекомендовал, чтобы, если наконечник был “сильно загрязнен” или если следующий пациент, как известно, был иммунокомпрометирован, только тогда была необходима дезинфекция всего инструмента на высоком уровне. Если инструмент не был погружным, очистка спиртом и хлоргексидином была «практичной».

Добавить комментарий