Купить Октенисепт 1 литр

rx online

Это децентрализованное применение касается родовой версии хлоргидрата октенидина ( или купить Октенисепт ), сформулированной как
0,1% кожный раствор, под торговой маркой Линосептик 1 мг / г + 20 мг/г спрей. В этом
Отчет об оценке, используется название Линосептический спрей.
Исходным продуктом является Октенисепт® Вунддесинфекция, кожный раствор, фиксированный препарат
комбинация 0,1% дигидрохлорида октенидина и 2% 2-феноксиэтанола (т. е. 0,1 г/2г на 100 г
решение) (Schülke & Mayr GmbH), зарегистрированное в Германии с 5 сентября 2000 года (номер MA:
46428.00.00).
Линосептический спрей имеет точно такой же состав, как Октенисепт® Вунддесинфекция.
С Германией в качестве референтного государства-члена в этой децентрализованной процедуре, д-р август Вольф
GmbH & Co. KG подает заявку на маркетинговые разрешения для Линосептического спрея в AT, CZ, EE,
HU, LT, LV и PL.
Второй.2 о продукте
Октенидин обладает широким спектром антимикробной эффективности в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и грибов. Он используется как антисептик широкого спектра действия в клинической и ветеринарной практике
медицина с 1970-х годов.
Дигидрохлорид октенидина-катионное поверхностно-активное соединение с неспецифическим антимикробным действием.
эффективность (“антисептик”). Он реагирует с клеточными стенками и мембранными компонентами микробной клетки через
эти два катионных центра и приводят, таким образом, к разрушению клеточной функции.
Феноксиэтанол обеспечивает широкий спектр антимикробной активности в отношении грамотрицательных или
грамположительные бактерии, дрожжи и плесень. Феноксиэтанол обладает неспецифическим действием,
состоит в основном из денатурации и коагуляции белков. Клетки лизированы и клеточные
нарушается обмен веществ.
Показания к применению Линосептического спрея соответствуют требованиям производителя Octenisept® Wunddesinfektion as
далее следует: «для повторного, временно ограниченного поддерживающего лечения мелких, поверхностных ран в
пациенты всех возрастных групп. “
Линосептический спрей следует наносить на обрабатываемую область до полного увлажнения.
После нанесения и перед дальнейшими мерами, такими как, например, наложение повязки на рану,
время экспозиции должно составлять не менее 1-2 минут.
Так как имеющийся опыт для непрерывной продолжительности применения охватывает только период в 4 недели.
Линосептический спрей следует применять в течение ограниченного периода времени без медицинского наблюдения.
Применение Линосептического спрея противопоказано при промывках брюшной полости (т. е.
интраоперационно) или мочевого пузыря, а также на барабанной перепонке.
Особое предупреждение дается о том, что Линосептический спрей не следует использовать в больших количествах или быть
позволено войти в кровоток. Кроме того, коробочное предупреждение в разделе 4.4 SmPC строго
советы о том, что в случае раневых полостей необходимо обеспечить гарантированное выделение в любое время
(т. е. слив, заслонка).
II. 3 Общие замечания по представленному досье
Заявление было подано в соответствии со статьей 10 (1) настоящего Кодекса. 2001/83/ЕС.
Как указано заявителем качественный и количественный состав готовой продукции
‘Линосептический спрей » идентичен спрею эталонного продукта Octenisept® Wunddesinfektion,
который продается в Германии.
В целом, продукт » Линосептический спрей’ соответствует критериям биоэквивалентности, изложенным в
Директива 2001/83 / EC и соответствующая записка для руководства (клинические требования для местного применения
применяемые продукты местного действия, содержащие известные компоненты; CPMP/EWP/239 / 95 final). Нет
изучение биоэквивалентности необходимо.
Линосептический спрей: DEH/H/3491/001/DC Public AR страница 5/7
II. 4 общие замечания по соблюдению GMP, GLP, GCP и согласованных этических норм
принципы
СРК был уверен, что приемлемые стандарты GMP на производственном участке
в рамках сообщества, которое отвечает за производство, сборку и серийный выпуск этого продукта.
продукт, основанный на копии текущего разрешения производителя, выданного инспекционными службами
компетентного органа.
Декларации квалифицированного лица, касающиеся производства продукции, соответствующей требованиям GMP, активом
изготовление вещества согласно требованиям ICH Q7A обеспечено. Декларация
принимаются.
III. НАУЧНЫЙ ОБЗОР И ОБСУЖДЕНИЕ
III. 1 аспекты качества
Лекарственное вещество октенидин дигидрохлорид
Лекарственное вещество октенидин дигидрохлорид (синоним: октенидин гидрохлорид) не описано
в любой фармакопее. Применяется процедура ASMF. Заявители часть текущей версии
ASMF включен в досье качества этой процедуры DCP. Исходными материалами были:
определен и обоснован выбор исходных материалов. Процесс производства достаточно прост
описанный. Структура действующего вещества была подтверждена. Примеси были
достаточно охарактеризован. Микробиологическая чистота уточняется. Спецификация активного вещества
считается оправданным. Аналитические данные партии соответствуют текущей спецификации.
Описываются и проверяются аналитические процедуры АСМ. Заявитель ссылается на
аналитические процедуры АСМ. Результаты пакетного анализа ASM и заявителя соответствуют
со спецификацией действующего вещества. Описана система закрытия контейнера. То
предлагаемый период повторных испытаний в 18 месяцев обоснован исследованиями стабильности действующего вещества. Все
данные по стабильности были податливы.
Лекарственное вещество феноксиэтанол
Феноксиэтанол описан в Европейской фармакопее. Применяется процедура ASMF. То
заявители часть текущей версии ASMF включена в досье качества этого DCP
процедура. Описан производственный процесс. Феноксиэтанола было достаточно
охарактеризованный. Приводится и принимается спецификация действующего вещества. Партия
результаты анализа АСМ и заявителя соответствуют спецификации действующего вещества.
По мере необходимости описываются и утверждаются аналитические процедуры АСМ. Контейнер
описана система замыкания. В настоящее время нет данных о стабильности, но исследования стабильности были проведены
инициированный. Кроме того, производитель лекарственного препарата подтвердил, что феноксиэтанол будет
тестируется перед каждым использованием, пока не появятся данные о стабильности. Это принято.
лекарственный препарат
Лекарственный препарат представляет собой прозрачный кожный спрей-раствор, содержащий 1 мг октенидина дигидрохлорида
и 20 мг феноксиэтанола на грамм в качестве активных веществ. Выбор рецептуры базируется на
состав эталонного продукта. Никакие перегрузки не применяются. Лекарственное средство изготовлено
нестерильный и указан в соответствии с pH.Eur. 5.1.4, накожного использования. Это принято. То
система закрытия контейнера состоит из белой бутылки HDPE содержа 30 мл или 100 мл которая приспособлена
с перевернутым насосом и защитной крышкой. Были исследованы экстрагируемые и выщелачиваемые вещества.
Рецептуры партии находятся в соответствии с составом лекарственного препарата. Производство
представлены технологический процесс и технологическая схема. Описан предполагаемый процесс валидации. Нефармакопейный эксципиент кокамидопропилбетаиновый раствор 38 % указан в соответствии с
Deutscher Arzneimittel Codex. Все остальные вспомогательные вещества контролируются в соответствии с соответствующим pH.
Евро. монография. За исключением гидроксида натрия, микробиологическая чистота всех других вспомогательных веществ
дополнительно уточняется. Приведены спецификации выпуска и срока годности при хранении, охватывающие соответствующие
физико-химические и микробиологические параметры лекарственного средства. Критериями принятия были:
достаточно обоснованно. Описываются и проверяются аналитические процедуры. Результаты пакетной обработки следующие
представлен, соответствующий спецификации выпуска лекарственного препарата. Информация о компании
система закрытия контейнера считается достаточной.
Линосептический спрей: DEH/H/3491/001/DC Public AR страница 6/7
Были проведены исследования устойчивости. Данные по стабильности охватывают 36 месяцев долгосрочной стабильности при
25°C / 40% RH, 12 месяцев промежуточного хранения при 30°C / 65% RH и 6 месяцев ускоренного хранения при
40°C/nmt 25% RH. Два результата по содержанию дигидрохлорида октенидина превышали срок годности
спецификация после 6 месяцев промежуточного и ускоренного хранения, из-за поврежденных уплотнений. То
меры, которые будут приняты при изготовлении лекарственного средства для предотвращения его повреждения
печати описаны и приняты. Все остальные данные о стабильности соответствуют текущему сроку годности
спецификация. Срок годности 36 месяцев без условий хранения подтверждается данными о стабильности.
Приведены данные о стабильности использования двух пакетов. Срок годности при хранении был ограничен до 8 недель.
Раздел III.2 неклинические аспекты
Фармакодинамические, фармакокинетические и токсикологические свойства дигидрохлорида октенидина и
феноксиэтанол хорошо известен. В качестве октенидина широко используются дигидрохлорид и феноксиэтанол,
и отдельные активные вещества, а также фиксированная комбинация обоих хорошо известны, нет
необходимы дальнейшие неклинические исследования. Обзор, основанный на обзоре литературы, является, таким образом, уместным.
Качественный и количественный состав Линосептического спрея существенно схож с составителем
Октенисепт® — фиксированная лекарственная комбинация из 0,1% дигидрохлорида октенидина и 2% фенойксэтанола.
Обновленный неклинический обзор доклинической фармакологии, фармакокинетики и
Токсикология октенидина и феноксиэтанола адекватна. Здесь нет никаких вопросов в отношении
шлаки.
Оценка экологических рисков (ЭРА)
Поскольку Линосептический спрей-раствор предназначен для замены дженериков, это не приведет к увеличению
воздействие на окружающую среду. Поэтому оценка экологического риска не считается необходимой.
III. 3 клинические аспекты
Фармакокинетика
Никакие фармакокинетические исследования и / или исследование биоэквивалентности не связаны с этим применением.

Фармакодинамические свойства, такие как антибактериальное, противогрибковое и противовирусное действие
октенидин и феноксиэтанол или только октенидин были исследованы во многих исследованиях и являются
цитировались в обзорных статьях в известной стандартной литературе, которые рассматривались в представленных
обзор. Кроме того, заявитель представил тест на подвеску в соответствии с EN 13727 (пожалуйста
см. также раздел III.2). Активность в отношении золотистого стафилококка, Enterococcus hirae и Pseudomonas
aeruginosa была протестирована с препаратов, содержащих 0,1% octenidine + 2% феноксиэтанол, 0.1%
только октенидин и 2% феноксиэтанола. Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что
феноксиэтанол способен усиливать эффективные бактериальные свойства раствора октенидина, в частности:
особенно против Aspergillum видов. Что касается спектра эффективности, октенидин и
феноксиэтанол дополняют друг друга. Согласно продукту новатора, фармакодинамический
свойства были адекватно рассмотрены в разделе 5.2 SmPC Линосептического спрея.
Клиническая эффективность
Эффективность Линосептического спрея для кожного применения можно продемонстрировать, обратившись к научным данным
опубликованная литература. В литературе описано несколько клинических исследований, выполненных с использованием антисептических растворов
содержит октенидин самостоятельно или в комбинации с различными спиртами различной концентрации. Только
ключ-исследования по антисептике кожи и ран, выполненные с использованием авторизованного продукта » Октенисепт®’
содержание 0,1% дигидрохлорида октенидина и 2% феноксиэтанола рассматривалось как
актуальность. Дальнейшие клинические испытания не потребовались.
Линосептический спрей: DEH/H/3491/001/DC Public AR страница 7/7
Клиническая безопасность
Профиль безопасности Линосептического спрея адекватно рассматривается в SmPC.
пользовательское тестирование
В дополнение к пользовательскому тесту, первоначально представленному, и в отношении поправок, внесенных в кадр
этого ответа и в соответствии с обновленными qrd-шаблонами, сводный отчет, основанный на анализе
был создан и представлен установленный корпоративный дизайн пакета листовок.
Удовлетворительным результатом теста является то, что для каждого вопроса 90% всех участников могут найти ответ на этот вопрос.
информация, запрашиваемая в рамках ЛП, и 90% могут показать, что они понимают и могут действовать в соответствии с ней.
Результаты этого теста свидетельствуют о том, что ПЛ хорошо структурирована и организована, легко поддается пониманию и
написано в понятной манере. Тест показывает, что листовка читабельна и дружелюбна к пациенту.
Резюме система фармаконадзора
Кандидат / предложенный будущий MAH представил подписанное резюме кандидата / предложенного
Будущая система фармаконадзора MAH и попросил RMS заменить ранее представленную
DDPS с новым резюме системы фармаконадзора. При условии, что Фармаконадзор
Система Master File полностью соответствует новым требованиям законодательства изложенным в комиссии
Реализуя регулирование и как подробно описано в модуле GVP, RMS принимает эту замену.
план управления рисками
Октенидин (0,1%) и феноксиэтанол (2%) имеют в целом хорошо признанную эффективность и повышенную чувствительность.
приемлемый уровень безопасности в предлагаемой индикации для Линосептического спрея, а также соответствующий
эталонный продукт не имеет каких-либо выявленных проблем безопасности, которые в настоящее время требуют дополнительного риска
меры по минимизации выходят за рамки информации о продукте и рутинной деятельности по фармаконадзору.
Таким образом, План управления рисками не был разработан для продукта-инициатора, а также является
считается, что Линосептический спрей не нужен. Предлагаемый ЕС-SmPC отражает известную безопасность
профиль Октенидина (0,1%) и феноксиэтанола (2%)

Добавить комментарий