Кислородный монитор должен показывать, когда концентрация кислорода составляет менее 82%.

rx online

Следующие технические условия определяют требования к стационарным концентраторам кислорода, которые
подходят для лечения гипоксемии в развивающихся странах (кратко
в Приложении 1). Следует отметить, что эти спецификации предназначены для использования в
в сочетании с действующим стандартом для кислородных концентраторов, ISO 80601-2-69: 2014
медицинского электрооборудования-часть 2-69: особые требования к базовой безопасности
и существенное представление оборудования концентратора кислорода (см. раздел 5.6). Если
в противном случае указано следующее при стандартной температуре и давлении, сухой
(STPD). STPD определяется как 101,3 кПа при рабочей температуре 20 °C, сухой.
Для целей настоящих спецификаций “должен » означает, что соблюдение
требование или испытание является обязательным; “должен” означает, что соблюдение требование
или тест рекомендуется, но не является обязательным; “может » используется для описания допустимого
способ достижения соответствия требованию или испытанию; “конкретный стандарт » означает
требования к кислородным концентраторам (ISO 80601-2-69: 2014). Концентрация кислорода

  • Концентратор кислорода должен быть способен обеспечивать непрерывный поток при
    концентрация кислорода превышает 82%.
    Примечание: концентрация кислорода может также называться чистотой кислорода.
    Примечание: большинство концентраторов, доступных в настоящее время, производят концентрацию кислорода
    между 82% и 96% объемной долей при эксплуатации в пределах производителя
    технические характеристики. Подпункт 201.12.4.102 конкретного стандарта требует, чтобы
    кислородные концентраторы должны активировать по крайней мере низкоприоритетное техническое аварийное состояние
    с сигналом тревоги если производящ концентрацию кислорода более менее чем 82% Тома
    дробь.
  • Минимальная концентрация кислорода должна поддерживаться при максимальном номинальном расходе
    скорость, при 40 °C, 95% относительной влажности (RH) и атмосферном давлении, представляющем
    высота 2000 м над уровнем моря.
    Примечание: тестирование при номинальной относительной влажности и температуры одновременно особенно
    важно для концентраторов кислорода, так как концентрация кислорода может быть
    значительно снижены при высокой относительной влажностью воздуха, таких как те, которые возникли в номера-с кондиционером
    окружающая среда. Подпункт 201.12.1.103 конкретного стандарта требует, чтобы
    кислородные концентраторы должны испытываться при наименее благоприятных условиях работы, как
    указано в инструкции по применению. Проверьте соответствие тестированию, указанному в
    подпунктом 201.12.1.103 конкретного стандарта.
    Примечание: В отличие от ISO 80601-2-1:2014, ISO 8359: 2009/A1 :2012 (далее
    обозначение ISO 8359) не требуют концентраторов быть испытана в соответствии с
    одновременные температурные и резус-условия. Независимое исследование оценено
    производительность нескольких устройств ISO 8359 в этих условиях и найдена
    что производительность уменьшается с увеличением тепла и контроля humidityFlow
  • Концентратор кислорода должен быть оснащен по крайней мере одним встроенным расходомером
    с управлением расхода потока. Если концентратор кислорода оборудован с больше чем одним
    расходомер, каждый должен включать независимое регулирование расхода.
  • Для использования в педиатрии расходомер должен обеспечивать минимальный расход
    по крайней мере 0,5 ЛПМ. Максимальный номинальный расход должен зависеть от потребностей в кислороде
    (примеры см. В разделе 2.3.1).
    Примечание: некоторые 8 или 10 блоков LPM могут только обеспечить подачу вниз до 2 LPM. В этом деле,
    если есть клиническая потребность в более низких скоростях потока, например, для педиатрии, дополнительные
    требуются дополнительные принадлежности (см. раздел 3.4).
  • Концентратор кислорода не должен обеспечивать расход, превышающий
    максимальный номинальный расход.
    Примечание: использование более высокого расхода, чем предусмотрено изготовителем, может привести к снижению
    производительность сита-слоя с результирующей концентрацией кислорода, падающей слишком низко. Оно может
    также приведите к более ранней, чем обычно, замене ситовых слоев, для чего потребуется
    выполняется обученным техническим персоналом.
  • Расходомер должен обеспечивать непрерывное регулирование расхода с маркировкой от 0 л / мин
    до максимального номинального расхода, при минимуме 0.5 интервалы ЛПМ.
  • Концентратор кислорода должен быть способен генерировать не менее 55 кПа на всех потоках,
    до максимальной номинальной подачи.
    Примечание: это должно преодолеть перепады давления из-за длинных трубок подачи кислорода. В
    клиническая практика, обратное давление добавлено когда вспомогательное оборудование как splitters подачи и
    вспомогательное оборудование трубопровода администрации кислорода соединено к концентратору кислорода
    выход.
    2.2.3 индикаторы и сигналы тревоги
  • Кислородный монитор должен показывать, когда концентрация кислорода составляет менее 82%.
    Примечание: кислородный монитор помогает определить, когда требуется обслуживание или техническое обслуживание.
    Неисправные концентраторы кислорода иногда все еще способны производить концентрацию кислорода
    больше, чем воздух в помещении, хотя и не более 82%.
  • Кислородный концентратор должен иметь сигнализацию для оповещения пользователя о неисправности
    такие условия, как:
    «низкая концентрация кислорода (<82%)
    «нет потока
    «высокое/низкое давление
    › низкий уровень заряда
    «отказ источника питания
    › высокая температура.
    Примечание: приведенные выше сигналы тревоги помогают определить, когда требуется обслуживание или техническое обслуживание.
    Эти сигналы тревоги могут указывать на тип необходимой услуги, включая изменение
    грубый фильтр частицы или преграженная подача. Информация по устранению неполадок должна быть включена
    в руководстве пользователя производителя.
    Примечание: различные модели могут использовать альтернативные названия для одного и того же функционала
    компонент (см. таблицу 2).
  • Кислородный концентратор должен иметь измеритель времени, который регистрирует накопление кислорода.
    часы работы устройства.
    2.2.4 розетки
  • Концентратор кислорода должен иметь по крайней мере одно выходное отверстие для прямого присоединения кислорода
    трубопровода доставки кислорода.Выпускные отверстия должны быть колючей арматурой и должны быть утоплены или изготовлены из материалов
    это не будет легко согнуто или сломано, чтобы избежать повреждения.
    Примечание: при перемещении концентраторов по помещениям или между ними устройство может быть
    наткнулся или зацепился за другие предметы, что вызывает слабые пластиковые или выступающие розетки
    чтобы быстро сломаться.
    Примечание: хорошие конструкции выхода кислорода критические к безопасной и эффективной пользе
    медицинские средства. С учетом имеющихся ресурсов в развивающихся странах,
    фитинги предпочтительны для предотвращения неправильного подключения труб.
    2.2.5 добавление
  • Концентратор кислорода должен иметь фильтры крупных частиц для предотвращения образования пыли и
    грязь от входа приложения и воздуховода.
    • Все съемные пользователем фильтры должны быть очищаемы. Инструкции по очистке фильтров должны
    будьте включены в инструкции по использованию.
  • Корпус должен иметь колеса для обеспечения возможности перемещения концентратора кислорода
    между комнатами.
    Примечание: рекомендуется легкое устройство весом менее 27 кг, основанное на
    средний вес текущих устройств. Тормоза также идеально подходят для предотвращения свободных кренов.
  • Концентратор кислорода должен производить не более 50 дБ(а) шума, когда
    операционный.
    Примечание: в подпункте 201.9.6.2.1.101 конкретного стандарта содержится инструкция для
    измерение уровней звукового давления на основе методов ISO 3744. Важно
    чтобы уровень шума был связан с приемлемостью и комфортом пациента. Желательно
    снизить уровень шума, насколько это возможно для устройств, которые мешают спать. Оно
    признается, что кислородные концентраторы могут иметь как устойчивый уровень звука, так и
    пиковый уровень звука. Пиковый уровень звука считается более вероятным, чтобы быть
    навязчивый к пациенту во время непрерывного представления машины.
    2.2.6 мощность
  • Кислородный концентратор должен иметь энергоэффективность ≤70 Вт/л / мин.
    Примечание: стационарные концентраторы кислорода потребляют значительное количество энергии,
    колебаясь от около 300-600 W. Это составляет к значительным энергозатратам если
    концентратор используется непрерывно в течение нескольких дней или даже недель.
  • Концентратор кислорода должен иметь электрическую вилку, совместимую с
    электрические розетки клинического объекта и страны, где он будет установлен.
    Примечание: требования к электрическому входу должны быть обозначены на устройстве, так как
    концентраторы доступны для различных диапазонов напряжения и частоты.
    В документах, касающихся закупок, также должны быть указаны эти требования, в том числе
    напряжение, частота и тип штепсельной вилки необходимы. Документация и соответствие требованиям
  • Кислородный концентратор должен быть снабжен соответствующим руководством пользователя (см.
    Раздел 5.8).
  • Кислородный концентратор должен быть снабжен соответствующим руководством по эксплуатации с указанием:
    полная информация о расширенном техническом обслуживании и перечень запасных частей (см. раздел 5.8).
  • Концентратор кислорода должен соответствовать стандарту ISO 80601-2-69: 2014 (который
    заменяет стандарт ISO 8359) или его эквивалент (см. раздел 5.6).
    Примечание: устройства, совместимые с ISO 80601-2-69: 2014, не должны входить
    рынок до 2017 года или позже. Требования, указанные в настоящем документе, должны
    все еще приложите к существующим концентраторам, по состоянию на июнь 2015, которые исполняют с ИСО
  1. С тщательным выбором и планированием, существующие модели концентраторов могут
    устойчиво внедряться в ЛРС (7,22-26).
    • Концентратор кислорода должен быть утвержден Национальным регулирующим органом.
    Строгие регулирующие процессы включают в себя очистку Соединенными Штатами продовольствия и
    Управление по контролю за лекарственными средствами (FDA), Conformité Européenne / европейское соответствие (CE)
    маркировка или соответствующее национальное нормативное разрешение от других членов
    Международный форум регуляторов медицинского оборудования (IMDRF) (см. раздел 5.7 для полного
    требования к документации для демонстрации этого соответствия

Добавить комментарий