дезинфицирующие средства, предназначенные для использования на критически важных или полукритических медицинских устройствах или инструментах

rx online

Купить дезинфицирующие средства для медицинских учреждений на med-shop24.ru. Настоящая монография относится к противомикробным препаратам, которые классифицируются как дезинфицирующие препараты, и конкретно к продуктам, которые предназначены для использования в качестве дезинфицирующих средств для твердых поверхностей окружающей среды в медицинских учреждениях, на предприятиях пищевой промышленности и/или в быту. Лекарственные, т. е. активные ингредиенты и их концентрации в продуктах категории IV ограничены теми, которые указаны в настоящей монографии. Лекарственные, т. е. активные ингредиенты должны быть идентифицированы на этикетке продукта по названиям, приведенным в Таблице 1 настоящей монографии (как предпочтительные названия, так и синонимы считаются приемлемыми).

Настоящая монография не распространяется на:

дезинфицирующие средства, предназначенные для использования на критически важных или полукритических медицинских устройствах или инструментах, включая контактные линзы (см. к категории IV монография продукта для дезинфицирующих средств контактных линз);
к продуктам с претензиями на эффективность против:
споры, как sporicide, или как стерилизатор
патогены, как дезинфицирующее средство высокого уровня
Виды микобактерий, в том числе M. tuberculosis
вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
вирусы гепатита В и с (HBV и HCV)
Фармацевтическое качество
Все лекарственные (активные) и немедицинские (неактивные) ингредиенты и готовый продукт должны, как минимум, соответствовать спецификациям таблицы B или эквивалентного стандарта. В отсутствие стандарта расписания B, испытание должно быть адекватно для того чтобы продемонстрировать идентичность, мощь, очищенность и качество продукта.
Состав продукта
Отдельные категории лекарственных ингредиентов
Четвертичные соединения аммония
Фенольные соединения
Йодофоры
Соединения, выделяющие хлор
Перечень допустимых единичных лекарственных ингредиентов для дезинфицирующих средств для твердых поверхностей категории IV приведен в Таблице 1.

Комбинации лекарственных ингредиентов
Комбинации любых лекарственных ингредиентов из одной и той же категории допускаются при условии, что общая концентрация комбинированных ингредиентов в процессе использования составляет минимум, указанный в разделе IV) d) iv).
Комбинации любого из лекарственных ингредиентов из различных категорий, перечисленных в руководстве, допускаются при условии, что ингредиент(ы) из одной из категорий присутствует в минимальной концентрации при использовании, как указано в разделе IV) d) iv), и что ингредиенты не взаимодействуют таким образом, что снижается дезинфицирующая активность.
Немедицинские ингредиенты
Немедицинские ингредиенты должны быть ограничены веществами, необходимыми для приготовления препарата. Их концентрация не должна превышать минимума, необходимого для обеспечения их предполагаемого эффекта. Их присутствие не должно отрицательно влиять на эффективность или безопасность лекарственного ингредиента(ов), и они не должны мешать проведению анализов и испытаний лекарственных ингредиентов.

Маркировка
В данной монографии описаны требования, которые предъявляются к дезинфицирующим препаратам с твердой поверхностью. Кроме того, должны соблюдаться и другие требования, изложенные в законе о продуктах питания и лекарствах.
Неприемлемых требований
Заявления как нетоксический, non-irritant, безопасный, non-каустический, невредный, etc. не считаются подходящими для дезинфицирующих препаратов.

Признаки
Все продукты должны указывать:

для использования в медицинских учреждениях (например, больницах, стоматологических клиниках, домах престарелых), на предприятиях пищевой промышленности, в коммерческих учреждениях (например, школах, офисах) и / или в жилых домах (например, в домашних условиях); и
одно или несколько из следующих условий, применимых к продукту:
дезинфицирующее средство / дезинфицирующий очиститель
убивает бактерии (бактерицидное)
убивает вирусы (вируцид)
убивает грибы (фунгицид)
Инструкция по применению
Для всех продуктов завершите направления для пользы как дезинфектант для неживых относящих к окружающей среде поверхностей включая:
типы поверхностей (например, полы, стены, столешницы);
конкретные инструкции по подготовке используемого разбавления в метрических единицах измерения;
способ применения;
время контакта 10 минут, если продукт должен быть промыт или вытерт;
предупреждение о том, что все поверхности и/или предметы, соприкасающиеся с детьми на стадии развития рта, должны быть промыты.
Если продукт будет использоваться в пищевой промышленности, необходимо указать следующее дополнительное заявление:
Все поверхности, контактирующие с пищевыми продуктами, после дезинфекции должны быть промыты питьевой водой.

Примечание: для дезинфицирующих средств, содержащих только высвобождающие хлор лекарственные ингредиенты, промывание не требуется, если используется в концентрации = 200 ppm.
Если продукт содержит фенольные соединения и предназначен для использования в медицинских учреждениях, необходимо указать следующее дополнительное утверждение:
не использовать в больничных питомниках.
Концентрация раствора при использовании
Четвертичные аммониевые соединения = 450 ppm
Фенолы = 700 ppm
Йодофоры = 30 ppm
Хлор = 100 ppm
Предупреждения и информация о первой помощи
Для всех продуктов предупреждения, меры предосторожности и информация о первой помощи должны соответствовать опасности.
Для продуктов, предназначенных для использования на предприятиях пищевой промышленности, приведено следующее утверждение:
избегайте загрязнения продуктов питания.

Добавить комментарий